VDGH
Verband der Diagnostica-Industrie e.V.
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VDGH-Seminar zur IVD-Verordnung 2021
Im Conference-Center des Sheraton-Hotels am Frankfurter Flughafen waren die Räumlichkeiten groß genug, um am 9. und 10. November 2021 zum 6. Mal das ausgebuchte Informationsseminar zur IVD-Verordnung durchführen zu können. Das Maximum von 170 Teilnehmerinnen und Teilnehmern waren vor Ort unter Corona-Bedingungen zugelassen, rund 240 weitere Teilnehmende haben sich per Video zugeschaltet.
Fotos: Henning Schacht
Auf dem kompakten Seminar informierten ausgewiesenen Experten exklusiv die Vertreterinnen und Vertreter über den aktuellen Sachstand, neue Aspekte und Perspektiven zur IVD-Verordnung. VDGH-Geschäftsführer Dr. Martin Walger eröffnete die Veranstaltung, die der VDGH seit 2012 seinen Mitgliedsunternehmen alle zwei Jahre anbietet. Die Themen und Experten
TAG 1
Einführung und Sachstand:Dr. Sascha Wettmarshausen, Head of Regulatory Affairs & Quality, VDGH
Aktuelle Entwicklungen zu IVD-Produkten in der EU:
Ortwin Schulte, Referatsleiter 124, Bundesministerium für Gesundheit
Umsetzungsstand bei den Benannten Stellen – Kurzstatements:
• MDC – Dr. Markus Langkamp
• TÜV Rheinland – Sven Hoffmann
• TÜV Süd – Dr. Volker Schlüter
Assessment from the perspective of MedTech Europe:
Oliver Bisazza, Director General – Industrial Policies, MedTech Europe (MedTech Europe)
Umsetzung aus Sicht der ZLG:
Dr. Rainer Edelhäuser, Direktor Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG)
An- und Herausforderungen der IVDR im Hinblick auf In-Haus-Produkte und Leistungsstudien:
Prof. Dr. Folker Spitzenberger, Technische Hochschule Lübeck, Lehrstuhl Regulatory Affairs
Projekt EU-Referenzlabor im PEI:
Prof. Dr. Klaus Cichutek, Präsident des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI)
Wrap-up und offene Fragen
Stefanie Giesener, Vorstandsmitglied im VDGH, DiaSys Diagnostic Systems GmbH und Dr. Sascha Wettmarshausen, VDGH
Moderation: Dr. Sascha Wettmarshausen, VDGH
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TAG 2
Stefanie Giesener, Vorstandsmitglied VDGH, DiaSys Diagnostic Systems GmbH
Aktueller Stand zu UDI und EUDAMED
Frank Matzek, Vice-Chair Notified Body Working Group MTE, Biotronik SE & Co. KG
Umsetzung des Änderungsvorschlags der EU-COM im Unternehmen
Dr. Thomas Mall, Vorsitzender Ausschuss Regulatory Affairs VDGH, Roche Diagnostics GmbH
Dr. Torsten Börchers , HUMAN Gesellschaft für Biochemica und Diagnostica mbH
Performance Evaluation und MTE Clinical Evidence eBook – was gibt es Neues?
Volker Franzen, Chair Regulatory Affairs Committee MTE, QIAGEN GmbH
Economic Operators – Aufgaben, Verantwortlichkeiten
Dr. Bernhard Ciommer , Vorsitzender Ausschuss QMS VDGH, B.R.A.H.M.S. GmbH
Vigilance und Entwicklungen im Post-Market Surveillance
Regina Schröder, Miltenyi Biotec B.V. & Co. KG
Safety und IT Security – wir müssen reden!
Thomas Ettrich, Vorsitzender AG IT-Security VDGH, Sysmex Europe GmbH
Wrap-up und offene Fragen
Stefanie Giesener, Vorstandsmitglied VDGH, DiaSys Diagnostic Systems GmbH
Dr. Sascha Wettmarshausen, VDGH
Moderation: Dr. Sascha Wettmarshausen, VDGH
