Mittwoch, 14. September 2022 09:00 - 16:45 | TÜV SÜD Akademie GmbH, Westendstr. 160, 80339 München
Verantwortliche Person nach Artikel 15 IVDR - Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC)
TEILNEHMERKREIS
Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte, Manager Regulatory Affairs, Manager Clinical Affairs, Manager Qualitätsmanagement, Geschäftsführer, Berater im IVD-Bereich Hersteller, Inverkehrbringer und EU-Bevollmächtigte von In-vitro-Diagnostika, Mitarbeiter, die diese Position einnehmen oder ernannt werden sollen und deren Stellvertreter

ABSCHLUSS
Zertifikat der TÜV SÜD Akademie

IHR NUTZEN
Sie erwerben fundierte Kenntnisse über die Vorgaben der IVDR bezüglich der Funktion der verantwortlichen Person, als auch zu relevanten Guidance-Dokumenten.
In Ihrer Rolle als verantwortliche Person sind Sie sich Ihrer Verantwortung für die regulatorische Konformität von In-vitro-Diagnostika sowie die Einhaltung von Prozessen nach dem Qualitätsmanagementsystem bewusst.
Sie wissen das Meldesystem ordnungsgemäß zu nutzen sowie die Überwachung der Produkte nach dem Inverkehrbringen sicherzustellen.

INHALTE
  • Einführung in die IVDR
  • Geltungsbeginn und die neuen Übergangsfristen
  • Leitfaden MDCG 2019-7
  • Sonderregelung Kleinst- und Kleinunternehmen sowie EU-Bevollmächtigte - Zugriff auf externe verantwortliche Person
  • Anforderungen an verantwortliche Person und Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte
  • Erforderliche Qualifikationen
  • Kompetenznachweis
  • Registrierung der PRRC in EUDAMED
  • Aufgaben der verantwortlichen Person (PRRC)
  • Prüfung der Produktkonformität
  • Erstellung und Aktualisierung der Technischen Dokumentation und der Konformitätserklärung
  • Berichtspflichten bezüglich Vigilanz
  • Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance – PMS)
  • Erstellung von Plänen und erforderlichen Berichten
  • Erklärung für spezielle klinische Leistungsstudien
  • Unterschiede zum Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte nach § 30 MPG
  • Haftung der verantwortlichen Person
  • Ausblick zum deutschen Medizinprodukterecht
  • Prüfung

Veranstaltungsnummer

4611136-22-0009

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